Results

GI Innovation Inc.

09/20/2024 | Press release | Distributed by Public on 09/19/2024 23:54

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (MK3475-G08)
2) 임상시험단계 임상시험 제1/2상
3) 임상시험승인기관 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가 미국
5) 임상시험실시기관 Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원
6) 대상질환 진행성 또는 전이성 고형암
7) 변경승인신청일 2024-09-20
8) 등록번호 IND 번호: 164293
NCT 번호: NCT05824975
9) 임상시험 목적 일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존 항암 치료 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102의 항종양 활성을 평가함.
10) 임상시험 방법 - 임상시험 목표 대상자 수: 358명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
11) 1차 지표 1. 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D
- 객관적 반응률(ORR)
12) 1차 지표 통계분석방법 1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
- ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
- PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함.
13) 임상시험기간 5년
14) 목표 시험대상자 수 약 358명
3. 변경신청 사유 1. GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 (엔허투주®; Antibody-drug conjugate; ADC; 항체-약물 접합체) 병용요법 코호트를 파트 C에 추가
4. 사실발생(확인)일 2024-09-20
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 변경승인신청서를 제출한 한국시간 기준입니다.
- GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법은 미국(Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원)에서만 진행할 예정임
※ 관련 공시 2024-04-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청)
2024-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인)