Per i S&D la sicurezza dei dispositivi medici non è negoziabile: la revisione legislativa deve basarsi su un’adeguata valutazione dell’impatto

Oggi il Gruppo S&D ha votato a favore di una risoluzione sul regolamento sui dispositivi medici al Parlamento europeo, ottenendo un risultato che riconosce le difficoltà del quadro giuridico. La risoluzione esorta la Commissione ad affrontare le questioni immediate utilizzando gli strumenti a disposizione e chiede una revisione solo dopo un'approfondita valutazione d'impatto.

In questa risoluzione, il Gruppo S&D ha respinto le richieste del Partito Popolare Europeo (PPE) di abolire la ricertificazione dei dispositivi senza un'adeguata valutazione ed esorta a modificare il quadro giuridico solo dopo una valutazione approfondita. Il voto di oggi rappresenta un chiaro impegno da parte dei S&D a garantire la sicurezza dei pazienti prima di tutto e a lavorare in modo costruttivo per affrontare i problemi dell'attuale quadro giuridico e trovare soluzioni durature.

Tiemo Wölken, coordinatore S&D della commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare, ha dichiarato:

"Per il Gruppo S&D il messaggio è chiaro: prima di tutto dobbiamo garantire la sicurezza dei pazienti a lungo termine. Allo stesso tempo, dobbiamo affrontare i problemi del quadro attuale per garantire che i dispositivi rimangano a disposizione dei cittadini dell'UE. In una potenziale revisione, dobbiamo agire in modo responsabile. Le richieste del PPE di modificare il regolamento senza una valutazione d'impatto e di abolire la ricertificazione senza valutare le conseguenze, rischiano di mettere i pazienti in reale pericolo e sono contrarie al parere degli esperti. Questo non è accettabile per il nostro gruppo, né giusto per i pazienti."

"Chiediamo ora alla Commissione di utilizzare i poteri a sua disposizione per affrontare le sfide più immediate e garantire che i dispositivi rimangano sul mercato dell'UE in conformità con i più elevati standard di sicurezza. Sebbene alcuni aspetti del regolamento possano richiedere una revisione, non dobbiamo affrettare questo processo e garantire una soluzione a lungo termine."

Nota di redazione:

Il regolamento sui dispositivi medici, adottato nel 2017, è stato introdotto per modernizzare gli standard di sicurezza e di prestazione dei dispositivi medici in risposta agli scandali passati che hanno coinvolto dispositivi che avevano compromesso la sicurezza dei pazienti, come gli impianti difettosi. Richiedendo la certificazione, il regolamento aggiornato garantisce ai pazienti dell'UE l'accesso a dispositivi medici sicuri e di alta qualità. Sebbene la sua attuazione abbia incontrato delle difficoltà, il Gruppo S&D riconosce l'importanza di queste riforme per dare priorità alla sicurezza dei pazienti e ha lavorato attivamente per risolvere i problemi e garantire la piena applicazione delle nuove norme.